A sanitização de sistemas WFI (Water For Injection) é uma das etapas mais críticas dentro da indústria farmacêutica. O WFI é a água mais pura utilizada no setor — aplicada diretamente na formulação de medicamentos injetáveis, na limpeza final de equipamentos estéreis, na preparação de soluções parenterais e em áreas onde qualquer contaminação pode comprometer a segurança do paciente e a integridade do produto.
Por exigência das normas internacionais, incluindo USP, EP, BP, ANVISA, FDA e WHO, a água para injetáveis deve apresentar níveis extremamente baixos de endotoxinas, partículas, microrganismos e compostos químicos. Isso torna a sanitização contínua do sistema uma obrigação absoluta para garantir que o processo opere dentro dos requisitos de pureza estabelecidos.
Na Fathor pH, utilizamos métodos avançados de sanitização térmica e química, com validação meticulosa de cada etapa. Um sistema WFI exige precisão total: qualquer falha, por menor que seja, pode comprometer a qualidade microbiológica, gerar contaminação por biofilmes ou até mesmo inviabilizar lotes farmacêuticos de alto valor.
Nossa atuação inclui:
– Sanitização de geradores de WFI
– Limpeza térmica com superaquecimento controlado
– Sanitização química com agentes compatíveis
– Higienização de anéis de distribuição sanitária
– Sanitização de loops, tubulações e pontos de uso
– Remoção completa de biofilmes
– Passivação e remoção de incrustações minerais
– Monitoramento de endotoxinas
– Análise microbiológica completa
– Validação documental conforme normas internacionais
Os sistemas WFI operam em aço inox eletropolido, tubulações com dreno total e arranjos sem pontos mortos (dead legs). Mesmo assim, a presença de micro-organismos termorresistentes ou o início de formação de biofilme pode colocar em risco toda a linha produtiva. Por isso, nossos procedimentos são projetados para garantir esterilidade sustentada, eliminando todas as formas de vida microbiana com segurança e repetibilidade.
Um dos maiores desafios é a sanitização térmica, normalmente conduzida entre 80°C e 90°C, em ciclos prolongados para garantir penetração total do calor. A Fathor pH aplica ciclos controlados, mapeamento térmico, testes de integridade e monitoramento contínuo para assegurar que todos os pontos da rede atingem a temperatura necessária.
Quando o ciclo térmico não é suficiente, aplicamos sanitização química validada, utilizando peróxido de hidrogênio, ácido peracético ou outros agentes compatíveis com superfícies sanitárias e normas farmacêuticas. Cada ciclo químico é seguido de enxágue crítico para remoção total dos resíduos e monitoramento de TOC (Carbono Orgânico Total).
Além disso, trabalhamos com inspeções profundas da linha, identificando locais de possível estagnação, microfissuras, falhas de solda, perda de inclinação e pontos onde contaminantes podem se formar. Essa abordagem permite corrigir causas raiz e evitar que problemas retornem.
A Fathor pH também desenvolve planos contínuos de sanitização, garantindo confiabilidade, rastreabilidade e documentação completa para auditorias internas e externas. Isso inclui registros de temperatura, curvas de aquecimento, análises microbiológicas, inspeções visuais, procedimentos operacionais padrão (SOPs) e plano de validação sanitária.
Nossos serviços atendem:
– Indústrias farmacêuticas
– Indústrias de biotecnologia
– Laboratórios injetáveis
– Produção de vacinas
– Produção de hemoderivados
– Produtos estéreis e semi-estéreis
– Indústrias de dispositivos médicos
A integridade de um sistema WFI é inegociável. Nosso trabalho garante que o ambiente permaneça livre de contaminações, com total conformidade técnica e segurança operacional.
FAQ – Perguntas Frequentes
A sanitização térmica é suficiente no sistema WFI?
Na maioria dos casos sim, mas biofilmes resistentes exigem ciclos combinados.
Pode sanitizar o sistema inteiro sem parar a fábrica?
Alguns casos permitem janelas programadas; outros exigem operação noturna.
Como saber se há biofilme no WFI?
Por análises microbiológicas, ATP, variações de endotoxina e inspeções especializadas.
Quais agentes químicos podem ser usados?
Peróxido, ácido peracético e compostos compatíveis com aço inox sanitário.
Vocês fazem validação sanitária completa?
Sim, com documentação completa para inspeções e auditorias.
Atendem apenas grandes laboratórios?
Não, atuamos em pequenos, médios e grandes fabricantes.
A Fathor pH também realiza manutenção do gerador de WFI?
Sim, incluindo inspeções, análise de incrustação e suporte técnico.
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