A instalação de um sistema de osmose reversa para indústria farmacêutica é uma das etapas mais críticas dentro de qualquer processo produtivo. A água purificada utilizada na fabricação de medicamentos, cosméticos, soluções parenterais, produtos estéreis e processos CIP/SIP precisa atender parâmetros rigorosos definidos pela Farmacopeia Brasileira, USP, EMA, OMS e padrões GMP.
A Fathor PH é especialista na instalação, automação e validação de sistemas de osmose reversa projetados especificamente para o setor farmacêutico, garantindo que cada etapa seja realizada com precisão, conformidade e segurança. Esses sistemas são desenvolvidos para produzir água purificada (PW – Purified Water) e, quando necessário, água para injetáveis (WFI – Water for Injection), utilizando tecnologia avançada, engenharia sanitária e monitoramento em tempo real.
Por que a indústria farmacêutica exige osmose reversa instalada corretamente?
A osmose reversa é responsável por remover:
Sais dissolvidos
Metais traço
Microrganismos
Endotoxinas
Compostos orgânicos voláteis
Turbidez e colóides
Uma instalação inadequada pode gerar:
Reprovação em auditorias
Contaminação cruzada
Falha na sanitização
Baixa qualidade do produto
Interrupções de produção
Risco sanitário
Alta rejeição de lotes
Por isso, a Fathor PH segue protocolos de instalação sanitária, validação documentada e engenharia farmacêutica para garantir total conformidade.
Tecnologias utilizadas no sistema de osmose reversa farmacêutica
O sistema pode incluir:
1. Pré-tratamento robusto
Filtros de areia
Filtros de carvão ativado
Ablandamento automatizado
Remoção de cloro e cloraminas
Filtração fina
2. Membranas de osmose reversa grau farmacêutico
Alta rejeição iônica
Baixa incrustação
Controle microbiológico
Conformidade sanitária
3. Unidade EDI (Electrodeionização)
Para obtenção de água purificada de alta resistividade.
4. UV 254 nm e UV 185 nm
Redução microbiológica (254 nm)
Redução de TOC (185 nm)
5. Polimento final sanitário
Filtros absolutos de 0,22 μm
Pós-filtração bacteriológica
6. Tanques sanitários
Construção em aço inox 316L
Acabamento sanitário interno (Ra ≤ 0,6 μm)
Sistema de recirculação a quente ou fria
7. Distribuição sanitária
Tubulação inox orbital
Loops de água com velocidade controlada
Recirculação contínua para evitar crescimento microbiano
Como a Fathor PH realiza a instalação de osmose reversa farmacêutica
1. Auditoria técnica inicial
Analisamos:
Demanda de produção
Tipo de água necessária (PW, HPW, WFI)
Qualidade da água de entrada
Infraestrutura disponível
Exigências específicas do processo
Normas regulatórias aplicáveis
2. Engenharia do sistema
Criamos:
Projeto hidráulico sanitário
Projeto elétrico e de automação
Simulação de vazão
Modelagem térmica
Dimensionamento das membranas
Especificação dos painéis de CLP
Todos os projetos incluem ART e seguem:
Boas Práticas de Fabricação (GMP)
Normas sanitárias nacionais e internacionais
Exigências da Farmacopeia Brasileira e USP
3. Instalação sanitária completa
Inclui:
Soldagem orbital
Higienização e passivação de inox
Instalação de filtros sanitários
Conexão de módulos OR e EDI
Implantação da linha de recirculação
Fixação dos painéis de comando
Ligação elétrica certificada
Testes de estanqueidade
4. Automação avançada
Instalamos e configuramos:
CLP com lógica programável
Sensores de condutividade e resistividade
Sensores de TOC
Medidores de fluxo
Alarmes de falha
Monitoramento remoto
Histórico automático (Data Logging)
5. Validação e documentação completa
A Fathor PH realiza:
IQ – Instalação Qualificada
OQ – Operação Qualificada
PQ – Performance Qualificada
Teste de integridade de filtros
Testes microbiológicos
Verificação de TOC, condutividade, endotoxinas
Relatórios completos para auditorias
Essa etapa garante aceitação em:
ANVISA
Auditorias GMP
Certificações internacionais
Onde a Osmose Reversa é aplicada na indústria farmacêutica
Produção de medicamentos sólidos
Fabricação de soluções orais
Produção de cosméticos estéreis
Preparação de reagentes
Sistemas CIP/SIP
Alimentação de caldeiras limpas
Produção de embalagens assépticas
Salas limpas e laboratórios integrados
Vantagens da instalação realizada pela Fathor PH
Conformidade com normas internacionais
Água purificada com parâmetros precisos
Redução de contaminação microbiana
Sistema totalmente sanitário
Automação completa
Monitoramento contínuo
Redução de parada de produção
Suporte técnico permanente
Documentação para auditorias
Economia operacional a longo prazo
FAQ – Perguntas Frequentes
O sistema produz água purificada grau USP?
Sim, conforme Farmacopeia Brasileira e USP.
Vocês fazem validação IQ/OQ/PQ?
Sim, entregamos todos os relatórios necessários.
A instalação é toda sanitária?
Sim, com soldagem orbital e inox 316L.
O sistema pode ser automatizado?
Todos os sistemas da Fathor PH são entregues com automação completa.
A Fathor PH instala em qualquer estado?
Sim, atendemos o Brasil inteiro.
Qual o nível de pureza atingido?
Depende do projeto, podendo alcançar resistividade superior a 17–18 MΩ·cm.
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