A implantação de um sistema de WFI (Water for Injection) é, provavelmente, um dos pontos mais sensíveis e críticos dentro de uma indústria farmacêutica. Water for Injection é água em grau injetável, utilizada diretamente na fabricação de medicamentos estéreis, soluções parenterais, hemoderivados, vacinas, alguns tipos de colírios, produtos de biotecnologia e uma série de aplicações em que não existe margem para erro.
Não se trata apenas de “água muito limpa” – é um insumo regulado, com especificações extremamente rígidas de qualidade química, físico-química, microbiológica e endotoxinas. Por isso, a implantação de sistema de WFI exige engenharia de alto nível, domínio de normas internacionais, rastreabilidade total, automação confiável e uma visão clara de qualificação (IQ, OQ, PQ) desde o projeto.
A Fathor pH atua justamente nesse cenário: projeta, instala, integra e auxilia na qualificação de sistemas de WFI para plantas farmacêuticas que precisam produzir de forma segura, escalável e em conformidade com Anvisa, GMP e guias internacionais.
O que é WFI (Water for Injection) na prática?
Water for Injection é uma qualidade de água com requisitos muito superiores à água purificada e até à água altamente purificada (HPW). Em termos gerais, a WFI precisa atender:
limites extremamente baixos de condutividade;
TOC (Carbono Orgânico Total) em níveis muito reduzidos;
contagem microbiológica praticamente nula, com limites muito severos;
controle de endotoxinas bacterianas;
pureza consistente durante todo o tempo de operação, e não apenas “na hora do ensaio”.
Na prática, é a água que pode, direta ou indiretamente, entrar em contato com produtos que serão injetados ou administrados em locais muito sensíveis do corpo humano. Qualquer falha nesse sistema pode significar risco à vida do paciente, recolhimento de lotes, perda de certificações e prejuízo pesado para a indústria.
Como funciona a implantação de um sistema de WFI feita pela Fathor pH?
A implantação de um sistema de WFI não é uma “instalação de filtro mais forte”. É um projeto de utilidade crítica, que envolve geração, armazenamento, distribuição, automação, sanitização e qualificação.
1. Análise de requisitos regulatórios e de processo
Antes de qualquer linha traçada, a Fathor pH levanta:
quais produtos serão fabricados e como a WFI será utilizada (matéria-prima, enxágue final, alimentação de autoclave, diluição de componentes etc.);
qual volume de WFI é necessário por dia e quais são os picos de consumo;
se o sistema funcionará em produção contínua, batelada ou mista;
quais normas e guias regulatórios o cliente precisa seguir (Anvisa, EMA, FDA, WHO, guias específicos de WFI por destilação ou membranas, quando aplicável);
como é hoje a infraestrutura de água purificada e altamente purificada da planta.
Com esse diagnóstico, é possível definir a melhor arquitetura de sistema: destilador, múltiplos efeitos, vapour compression, integração com água purificada ou HPW existente, necessidade de redundância, tipo de loop de distribuição e grandezas que precisam ser monitoradas em tempo real.
2. Projeto do sistema de geração de WFI
A geração de WFI, tradicionalmente, é feita por meio de destilação, podendo envolver:
destiladores de múltiplo efeito (Multi-Effect Still – MES);
sistemas de vapour compression;
combinação de pré-tratamento agressivo + osmose reversa + EDI + destilação, dependendo do contexto.
O projeto considera:
qualidade da água de alimentação (em geral, água purificada ou HPW);
consumo máximo de WFI;
eficiência energética do sistema;
facilidade de sanitização;
necessidade de redundância para evitar paradas de produção;
compatibilidade com requisitos de validação.
O objetivo é gerar WFI estável, com parâmetros dentro de especificação, de forma consistente, segura e rastreável.
3. Armazenamento e loop de distribuição sanitário
Geração de WFI sem um bom sistema de armazenamento e distribuição é receita para problema.
Por isso, a Fathor pH projeta e implanta:
tanques sanitários de WFI em aço inox 316L, com acabamento interno sanitário e geometria projetada para escoamento total;
spray ball para limpeza e sanitização in-place;
isolamento térmico, quando necessário, para operação quente;
loop de recirculação contínua de WFI, com tubulação sanitária em inox 316L, solda orbital, inclinação adequada e sem pontos mortos;
bombas sanitárias de recirculação dimensionadas para manter fluxo, velocidade e temperatura nos parâmetros ideais;
pontos de uso estrategicamente posicionados, com válvulas sanitárias, medição e, quando aplicável, sub-loops ou ramificações.
O loop é o “coração dinâmico” do sistema: ele mantém a WFI em movimento, sob controle, evitando estagnação, biofilme e pontos de crescimento microbiológico.
4. Automação, instrumentação e controle
Um sistema de WFI sem automação robusta é um risco inaceitável. Por isso, a Fathor pH integra:
CLP dedicado ao sistema de WFI;
supervisório com telas claras e alarmes configurados;
medição contínua de condutividade, temperatura, fluxo e, quando aplicável, TOC em pontos críticos;
registro de histórico de parâmetros, permitindo rastrear qualquer desvio;
intertravamentos que impedem o envio de WFI fora de especificação para linhas produtivas;
lógicas de sanitização automática (térmica ou química) com registro e confirmação;
permissões de acesso para evitar intervenções não autorizadas.
Isso dá ao cliente uma camada de segurança operacional, regulatória e de gestão de risco. Em auditorias, o sistema se sustenta com dados e rastreabilidade.
5. Sanitização e manutenção da integridade microbiológica
WFI não é apenas uma questão de gerar água limpa; é uma questão de manter o sistema limpo.
A Fathor pH projeta o sistema de forma que a sanitização faça parte natural da rotina:
possibilidade de sanitização térmica do loop (com circulação de WFI quente, quando essa estratégia for adotada);
sanitização química controlada, quando o projeto assim exigir;
rotinas automáticas ou semiautomáticas de limpeza, sempre documentadas;
materiais e vedações compatíveis com temperatura e produtos sanitizantes;
desenho do sistema pensado para evitar zonas mortas, dutos cegos e trechos onde a água possa ficar parada.
Isso reduz drasticamente o risco de contaminação microbiológica e endotoxinas.
6. Start-up, qualificação e suporte à validação
Diferente de um sistema comum de água industrial, a entrega de um sistema de WFI exige qualificação formal. A Fathor pH pode apoiar o cliente em:
testes de comissionamento mecânico, elétrico e de automação;
ajustes de operação para atingir estabilidade;
suporte à qualificação de instalação (IQ);
suporte à qualificação de operação (OQ);
suporte à qualificação de performance (PQ);
definição de critérios de aceitação para parâmetros críticos;
treinamento da equipe de operação e manutenção;
estruturação de POPs operacionais, rotinas de sanitização e registros.
O objetivo é que o sistema não apenas funcione, mas funcione de forma comprovada, rastreável e defensável perante qualquer auditoria.
Onde o WFI é usado dentro da indústria farmacêutica?
A WFI gerada por um sistema bem implantado é utilizada em:
formulação de produtos injetáveis;
preparo de soluções estéreis;
diluição de princípios ativos sensíveis;
lavagem final de equipamentos em áreas estéreis;
alimentação de autoclaves e lavadoras de alto padrão em áreas críticas;
alguns processos de biotecnologia e cultura celular, dependendo da estratégia da planta.
Em qualquer uma dessas aplicações, se a WFI estiver fora de padrão, o produto final está comprometido.
Benefícios de implantar um sistema de WFI com a Fathor pH
Conformidade com exigências de Anvisa e normas internacionais;
Redução de riscos de desvio de qualidade crítico;
Menor chance de perda de lote por problema de água;
Sistema preparado para expansão, quando projetado com visão de futuro;
Facilidade na condução de auditorias, graças a dados, registros e automação;
Maior previsibilidade de operação e manutenção;
Apoio técnico especializado em todas as etapas, do projeto à operação contínua.
FAQ – Perguntas Frequentes (sem numeração, para facilitar copiar/colar)
WFI é a mesma coisa que água altamente purificada (HPW)?
Não. São categorias diferentes, com requisitos distintos. WFI é água em grau injetável, com foco também em endotoxinas.
É obrigatório gerar WFI por destilação?
Tradicionalmente, sim. Algumas legislações mais recentes admitem outras tecnologias em combinação, mas a destilação ainda é o padrão mais aceito.
Preciso ter WFI em toda a planta farmacêutica?
Não. WFI é usada em processos e produtos específicos, de maior criticidade.
Posso aproveitar meu sistema de água purificada atual para alimentar o WFI?
Em muitos casos, sim. Normalmente a água purificada serve como alimentação do sistema de geração de WFI.
O sistema de WFI precisa funcionar 24 horas por dia?
Na prática, sim. Loops de WFI normalmente operam em recirculação contínua para manter integridade microbiológica.
É possível monitorar WFI remotamente?
Sim. A automação pode ser integrada ao sistema de supervisão da planta.
Qual a diferença principal entre WFI e água purificada do ponto de vista regulatório?
WFI tem requisitos mais severos de endotoxinas e microbiologia, além de padrões físico-químicos mais restritos.
Um sistema de WFI é muito caro de manter?
É um sistema crítico e sofisticado, mas um projeto bem feito reduz desperdício, otimiza energia e facilita a manutenção.
Vocês ajudam na qualificação IQ, OQ e PQ do sistema?
Sim, a Fathor pH pode apoiar na parte técnica, documentação e testes necessários.
A Fathor pH atua em projetos de WFI em todo o Brasil?
Sim, atendemos projetos farmacêuticos e de alta criticidade em nível nacional.
Tags:
